近日，由省科技廳立項(xiàng)支持的2023年度省科技重大專項(xiàng)“T320靶向晚期宮頸癌抗體偶聯(lián)藥物的開發(fā)”傳來捷報(bào)：該項(xiàng)目正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。這意味著山西納安生物科技股份有限公司自主研發(fā)的T320－ADC，已成功取得中、美、澳三國(guó)臨床試驗(yàn)許可，正式邁入全球同步開發(fā)的新階段。

T320－ADC作為國(guó)家1.1類創(chuàng)新藥，自研發(fā)以來就備受關(guān)注。它針對(duì)宮頸癌、胰腺癌等多種惡性實(shí)體腫瘤的靶向治療而設(shè)計(jì)，在臨床前研究中表現(xiàn)出高效的抗腫瘤活性與良好的安全性。臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，T320－ADC藥物靶點(diǎn)蛋白在宮頸癌中的表達(dá)率達(dá)100％，在胰腺癌中的表達(dá)率也高達(dá)93％。

記者了解到，此前，該項(xiàng)目已取得多項(xiàng)重要突破：2024年3月，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）治療胰腺癌適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定；2024年11月，獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗(yàn)準(zhǔn)入；2024年12月，獲得美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可。（王龍飛）